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23.06.2017

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ich指导原则《q3d(r2):元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ich相关章程要求,ich监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ich。 q3d(r2)原文和译文见附件,现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。

篇幅方面 ich 博采众长,达到了 60 页。 ema 则是最精简的只有 23 页。 不过考虑到 ich 是最新版本,且还处于 draft 版,有修改的可能。 从整体结构来说 fda 和 ich 版本都在最后采用了表格形式进行总结,而 ema 由于颁布较早并无总结表格。 不过比较 fda 和 ich 版本, fda 的总结是针对所有验证项和试验 ...

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