Iso 13485 中文 版

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即日起,您所持有的 iso 13485 :2003 證書已經失效,歡迎立即與我們聯繫,協助您取得最新版本證書。補充說明,iso 13485 最新版本標準於2016年2月正式公告,目前持有舊版證書的企業,iso 提供3年轉版過渡寬限期間,最遲必須在2019年2月取得新版 iso 13485:2016 證書。

iso 13485:2016 新版條文改版重點. iso 13485:2016 新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈,並且與零部件、服務相關的供應者關聯性更強。並且由於驗證機構對於風險管理更加重視,改版重心更加強調了風險管理的概念。條文修改內容甚至包含驗證機構可能應進行不定期稽查。此外,條文也規定品管的範圍應擴展到產品的整個生命週期。其他條文改版的重點包含如下:

還有,iso 13485:2016 新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈,並且與零件、服務相關的供應者關聯性更強。此次改版重心因應醫療器材安全評估,更加強調了風險管理的概念。新版條文修改內容甚至包含並要求驗證機構可能應進行不定期稽查。此外,iso 13485:2016 也規定品質管制範圍擴展到產品整個生命週期。更多條文改版重點如下:

iso 13485醫療器材品質管理系統可改善企業內部流程、提升效率、降低成本並監督供應鏈,證明醫材產品有效安全,符合各國法規要求。bsi有150多位醫療器材專家,在研發、生產製造和品質保證有豐富經驗。bsi受歐盟、美國、加拿大、日本、德國、澳洲、香港等國家醫療器材相關單位認可,因此所做的 ...

新版ISO 13485更加注重於「風險管理」,所以需以ISO 14971風險管理系統指南輔助且納入稽核項目內。( ISO 13485與ISO14971的關聯性) 什麼是ISO 13485:2016? ISO 13485由國際標準化組織(International Organization for Standardization)所制定,是一套醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards ...

自新版本 iso 13485:2016 國際醫療器材品質管理系統 推出以來,持有iso 13485:2003 版本的組織,必需於2019年3月1日前轉換到新版標準。 為了讓醫療器材商能趕上品質管理系統的更新,SGS準備了一份轉版檢查表,以協助業界更容易了解新版的要求以及順利完成改版程序。

en iso 13485:2016 用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求」,含前言及附錄的 勘誤表。因此現在bs en iso 13485:2016 已經與mdd、aimdd 及ivdd 調和。由 於轉版過渡期到2019 年二月底為止,因此眾人引頸久盼bs en iso 13485:2016 納入 調合標準列表。

ISO13485-2016中文版.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第 3 版 2016-03-01 医疗器械 — 质量管理体系 — 用于法规的要求 Dispositifs m dicauxé — Syst mes de management de la qualitè — é Exigences des fins rà glementairesé Reference number ISO 13485:2016(E) ? ISO 2016 ISO 13485:2016(E) COPYRIGHT P

ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系》中文版.pdf,INTERNATIONA L ISO STA NDA RD 13485 第3 版 2016-03-01 医疗器械— 质量管理体系— 用于法规的要求 Dispositifs médicaux — Sys tèmes de manag ement de la qualité— Exig ences à des fins réglementaires Reference number ISO 13485:2016(E) 专注于ISO应用管理咨询 QQ/微信:447972893 欢迎加入ISO ...

iso 13485 於2016年3月改版以來,已有許多企業與組織陸續著手進行改版,iso 13485 :2016 相較於 iso 13485 :2003 有大幅度的變動,讓 iso職人們透過五十道問題解析,帶各位走出改版迷霧!

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